内蒙古实验室净化公司 关于净化更衣室的要求
发布时间:2017-07-18 浏览次数:4283
进入实验室净化的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境洁净度级别的要求等等,内蒙古实验室净化公司会设置相应的更衣设施,合理设计实验室内的气流组织、设定压差和监控装置,以满足实验室净化对净化更衣的要求。
一、通常下列因素必须考虑到:
(1)、更衣房间的设置:
内蒙古实验室净化公司要将更衣的不同阶段用房间加以分开,如按换鞋(脱外衣)、穿洁净衣(穿无菌内衣、无菌外衣)、气锁(洗手、手消毒)等分几个房间。最后一间气锁,起到隔离更衣区和实验室内气流的作用。
(2)、更衣的分级:
内蒙古实验室净化公司要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段,指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁,这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域,作为净化更衣的辅助区,需送入经过 HEPA 过滤器过滤的空气、有一定的换气次数,有一定的压力梯度,但属于不分级区。
(3)、更衣区的压差值:
更衣区域作为人员进出实验室的通道,其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5Pa 为宜,这样累计后,洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa 即可,内蒙古实验室净化公司友情提示如压差太大,会造成空气通过门缝泄漏量的增大,同时对建筑隔断的强度要求也要增大。
二、关于更衣区压差监测:
由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致,内蒙古实验室净化公司建议这两个区域必须监控其压差, 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外内蒙古实验室净化公司建议可根据洁净与非洁净区压差必须大于10Pa的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于10Pa。
三、关于退出通道设置:
洁净度要求高的100级实验室,按GMP第32条的规定,“必要时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置”。
对洁净度要求搞的10验实验室,如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制药品,如需要限制药品暴露生产区的空气外泄,在更衣区域要设置退出通道并且通过负压阱,以阻隔生产区气流。
对于普通1000级内蒙古实验室净化,退出通道可类似梯度气锁设计。而对于超高洁净度产品,为了避免含产品空气通过梯度气锁向外扩散,应设置负压气锁,以将含空气彻底隔离。
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