青海净化工程的认证内容有哪些
发布时间:2017-08-03 浏览次数:3165
青海净化工程在投入使用之前不仅需要验收,认证也是工程必须要经过的环节,其主要的目的还是给予青海净化工程一个标准的洁净环境。确保工程的安全运行,这很重要。那么,对于青海净化工程认证的内容主要有哪些呢?下面就为大家详细道来。
青海净化工程认证的主要内容
1、青海净化工程是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP,它最大的特点就是结合了国标ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准,我国也有相当一部分企业单位通过了美国FDA认证。
2、认证是全面质量管理在制药行业的体现, 《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
3、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制,也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
4、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同,可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危,因此药品认证属于安全认证,是属于一种强制性的认证。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构,其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业,药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、青海净化工程认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,再来申请净化工程认证才是每个药业人明智的选择。
以上就是我们为大家详细介绍的青海净化工程认证的主要内容,需要特别提醒大家的是,认证对于净化工程的质量要求比较高,因此我们在实际的操作中一定要首先保证工程的质量。济南润德医用工程有限公司,拥有极为雄厚的技术实力和施工经验,绝对是您和您的企业进行洁净化生产建设最为值得信赖的专业净化工程实施者!
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