根据相关规范要求，对
医疗器械净化车间要求建设符合相关标准的洁净室，且必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。在洁净室建设或改建时，不能依赖于最终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
对医疗器械净化车间建设要需要考虑以下问题：
一、医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；
二、医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；
三、医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分
医疗器械净化车间的设计，应按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作。在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产洁净室的温度都维持 18~28 C，送风量和换气次数要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。医疗器械净化车间的设计与化妆品车间净化工程中过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效 ( 亚高效、超高效 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。
