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我国有关洁净工程标准的概况
发布时间:2018-11-27   浏览次数:3068

文章摘要:随着我国洁净工程技术的发展,为了统一洁净室设计、建造的标准及相关的技术措施,在20世纪60-70年代国内一些应用洁净工程技术对工业产品生产环境空气中悬浮粒子进行控制的部门就开始尝试制定空气洁净度等级及其相应的工程措施
    随着我国洁净工程技术的发展,为了统一洁净室设计、建造的标准及相关的技术措施,在20世纪60-70年代国内一些应用洁净工程技术对工业产品生产环境空气中悬浮粒子进行控制的部门就开始尝试制定空气洁净度等级及其相应的工程措施,例如电子、航空航天等工业部门便根据自身行业的需要和收集到的一些国外相关资料,起草了一些规定或暂行标准。
为了统一我国洁净工程的设计标准,更好地推动正在兴起的洁净工程建设的健康发展,在1978年由国家建委立项编写国家标准《洁净厂房设计规范》,确定并成立了由中国电子工程设计院(当时的电子工业部第十设计研究院)为主编单位的“规范编写组”,编写组包括了九个部委的十一个设计、研究院所和大专学校,他们都是多年从事洁净工程研究、设计和教学的单位,“规范编写组”经过广泛调查研究,认真总结了多年来我国洁净工程的技术设计、建设和使用的实践经验,组织有关单位开展了必要的科学试验研究工作,并广泛征求了全国有关单位的意见,1984年完成了编写工作,随后由国家计划委员会批准《洁净厂房设计规范》GB]73-84为国家标准并正式发布,从1985年6月起实施。
GBJ 73-84标准中规定洁净室的空气洁净度等级分为4个级别,即100级、1000级、10 000级、100 000级;标准中规定了各个级别的洁净室内空气中悬浮粒子的控制粒径为0.5um、5um的最大允许粒子数,标准中规定的生产环境占用状态以动态条件下测试的尘粒数为依据。GBJ 73-84的适用范围为新建、改建和扩建的洁净厂房,不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。GBJ 73-84的发布实施促进了我国洁净工程的较快发展,使各行各业的洁净工程设计、建设有法可依、有章可循,确保洁净室的设计、建造质量,有利于控制洁净工程的建设投资,满足各行各业工业产品生产对洁净生产环境的要求,并对洁净室的安全、可靠运行等均起到了应有的作用。但是随着科学工程的发展,高新工程产品的更新换代,特别是微电子、集成电路工业的高速发展,国内外洁净工程技术的日新月异,洁净室的空气洁净度等级要求达到2级、1级,要求控制尘粒的粒径到0.1pm以下。GBJ 73-84已不能满足洁净室设计、建造的需要,在有关部门的关心、指导下,由主编单位组织有关参编单位,对GBJ 73-84进行修订,修订组结合我国洁净厂房建设和运行的实际情况,进行了广泛调查研究和必要的测试工作,认真总结了GBJ 73-84执行十多年的经验,广泛征求了有关单位意见,修订工作已于2001年初完成,现已得到国家工程质量监督局、国家建设部的批准,国家标准《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)从2002年1月发布实施。
为适应我国日益发展的洁净工程建造的需要,《洁净室施工及验收规范》(JGJ 71-90)于1990年得到批准,自1991年7月起实施。该规范是在总结了20多年来我国洁净室工程建设、施工和检测方面的研究成果、实践经验,在进行了广泛的调查后编制的。规范适用于新建和改建的工业洁净室和一般生物洁净室的施工及验收,不适用于有生物学安全要求的特殊生物洁净室的施工及验收。由于美国联邦标准209D在1988年6月发布,所以JGJ71-90规范中已将洁净室的施工和验收的洁净室范围扩大到209D的各个级别。
在我国的医药设计行业,为适应快速发展中的医药洁净工程设计、建设的需要,在我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)1992年版和《药品生产质量管理规范(GMP)实施指南》1992年版发布之后,由国家医药管理局组织,上海医药设计院主编的《医药工业洁净厂房设计规范》(行业标准)在1996年完成,从1997年起实施。该规范的编写工作结合国内外开展GMP工作管理的进展情况、《洁净厂房设计规范》,以及结合多年来医药工业洁净厂房工程设计、建造和使用的实践经验,提出了我国医药工业洁净工程厂房设计的基本要求、相应的工程措施,各单位在新建、改建和扩建的医药工业洁净工程厂房设计中建照执行。
 


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