GMP净化车间温度以及湿度和洁净度的现状

根据我国《药品生产质量管理规范》中相关的规定，GMP净化车间的温度以及湿度应该和药品生产的工艺相关要求相对应。在没有特殊的情况下，室内的温度应该控制在十八到二十六度之间。而当生产的药品对温度有一定的要求时，就应该根据药品的特殊要求对GMP净化车间内的温度进行改变。由于药品的成分不同，在生产药品的过程中，对温度的要求也不尽相同。例如固体制剂的生产线，其主要生产的就是颗粒剂或者是片剂，在湿度相同的情况下，温度越低就越能抑制细菌的繁殖。但温度低于二十摄氏度时，会使得相关工作人员的操作受到一定的影响，其灵活性以及准确性，特别是手指上的一些细微的动作。在现在的GMP净化车间中，大都会根据生产药剂的不同去调节车间内的温度，但对于温度的控制上，却略显不足，主要的原因也是控制温度的系统并不是特别的完善所导致的。

GMP净化车间的湿度通常都会在45%RH到60%RH之间，在生产的药品没有特殊要求的情况下，温度相同，湿度越小越能抑制细菌的繁殖，但值得注意的一点是，湿度过小会引起粉尘颗粒增多；车间内湿度超过70%RH时，就会使得相关的工作人员发生出汗、疲劳以及烦躁等负面情绪，会对工作人员的技术水平有一定的影响，而有一定心脏疾病的人，还会发生心跳加快等症状；当湿度过低时，车间内的浮尘会随着工作人员的动作，例如走动等，悬浮在空中，甚至依附到药品上。现在的GMP净化车间，其湿度的控制有着很多的弊端，由于加湿器或者是除湿器以及大型的中央空调等设备，无论是增加湿度或者是除湿，都有一定的时间缓冲，这就使得湿度的控制必须准确，并且对湿度的监测以及感应必须达到很小的误差。

我国大部分的GMP净化车间在洁净度的控制上都很是不尽人意，由于车间内的粉尘颗粒最大的来源就是工作人员，所以虽然有着强制性的规定，对于初入GMP净化车间的工作人员必须穿戴相应的工作服装，但在工作人员进出车间，或者是在车间内行走等情况下，都会使得车间内的粉尘颗粒悬浮，而悬浮起的粉尘颗粒无论是依附在设备上还是依附到药品上，对于最后药品的质量检测时，都会有一定的影响。而除却这些，GMP净化车间内的洁净度还受到温度以及湿度的影响，同样温度下，湿度越低，粉尘颗粒越多，相反粉尘颗粒则越少，而同样湿度下，温度越低粉尘颗粒越少，相反则粉尘颗粒越多。所以GMP净化车间内的温湿度要在符合药品生产的情况下，做出一定的更改，使得粉尘颗粒不会发生悬浮以及依附等情况。