药品生产及包装车间的车间净化控制要求

　　1、车间净化对生产车间的环境控制要求用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。

　　我国GMP对车间净化的要求如下:

　　1)提供生产所需的空气洁净级别, 洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录, 等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内。

　　2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。

　　3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统, 排气要净化处理。

　　4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置, 防止粉尘的交叉污染。

　　5)对仓储等辅助生产室, 其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

　　洁净度分区及换气次数

　　车间净化应严格控制空气洁净度, 及环境的温度 、湿度、新鲜空气量和压差等参数。

　　药品生产及包装车间净化的洁净级别及换气次数药品生产及包装洁净室空气洁净度分为 100 级、1 万级、10 万级、30 万级 4 个等级。 确定洁净室换气次数, 需对各项风量进行比较, 取最大值。在实际中,100级换气次数为300～400次/h,1万级为50～80次/h,10万级为20～50次/h。

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