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洁净车间工程验收的占用状态
发布时间:2018-12-24   浏览次数:3651

文章摘要:洁净车间工程的竣工验收,以空态或静态作为检测状态,能及时地评价工程质量,也可避免因迟迟不能进行动态检测而在工程收尾时产生扯皮现象。
国家标准《洁净厂房设计规范》第3.0.2条中规定“空气洁净度等级所处状态(空态、静态、动态)应与业主协商确定”。国际标准ISO14644-4《洁净室的设计与施工》中对于规定的占用状态的描述为“如空态、静态、动态,无论在何种状态下都能实现并保持所要求的参数,包括随着时间的变化和控制方法”;而在该标准的“洁净车间的建造和批准”附录中对制作和安装的鉴定认可(即测试验收)包括:制作鉴定、安装鉴定、功能鉴定、使用性能鉴定;并以一项药品生产用洁净工程为例进行说明,其中关于占用状态的逻辑顺序为:洁净车间工程合格鉴定为“空态”,功能鉴定为“静态”,使用性鉴定为“动态”。从上面的摘要叙述可理解为在ISO14644-4中并没有规定洁净车间工程的测试验收采用何种占用状态,这里仅说明了洁净车间工程测试试验验收的占用状态的逻辑顺序。
在欧洲共同体1997版GMP规范的附录-《无菌药品的生产》中规定:"洁净区的设计要在“静态”时能达到规定的空气洁净度等级,以满足动态时要求的条件”。
在《洁净室施工及验收规范》的第5.1.3条规定:“竣工验收的检测和调整应在空态或静态下进行。综合性能全面评定的检测状态,由建设、设计和施工单位三方协商确定,任何一种检测得出的空气洁净度等级,必须注明检测状态。”即可以认为综合性能的检测状态有可能是以“动态”进行,这就考虑到了某些建设单位根据产品生产工艺要求确实需要在动态下检测洁净车间的综合性能的要求,但是需要建设单位在洁净车间设计建造的技术要求中明确规定,以便设计施上单位能妥善地处理并采取必要的措施。具体洁净车间工程的竣工验收,以空态或静态作为检测状态,能及时地评价工程质量,也可避免因迟迟不能进行动态检测而在工程收尾时产生扯皮现象。


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