一、检测情况概述

　　厂房位于北京某三类医疗器械生产车间，整体洁净车间设计洁净度为万级，辅助检测间有阳性对照、霉菌及限度检测间均为万级洁净度，现场调试后风量（换气次数）、压差、沉降菌等参数均符合设计（GMP）要求，仅尘埃粒子检测一项不合格（10万级），通过检查现场打印的粒子计数器测量结果，发现均为大粒子超标，主要是5μm及10μm颗粒。

　　二、故障分析

　　大粒子超标的原因一般在高等级的洁净车间中出现，如果洁净车间清洁效果不好会直接影响到检测结果；本次系统设计洁净度为万级，按实际理论分析该洁净等级应该很好达到，通过风量数据以及以往洁净车间经验分析，部分洁净车间理论测试结果应为千级；在接到公司测试结果不达标后赶赴现场，负责查找原因及分析，现将初步分析介绍如下：

　　1、清洁工作不达标。

　　2、高效空气过滤器边框有漏风情况。

　　3、高效空气过滤器有漏点。

　　4、房间负压。

　　5、风量不够。

　　6、空调机组过滤器堵塞。

　　7、新风过滤器堵塞。

　　三、逐条分析排除可能出现的故障

　　以往洁净车间中有过因为新风过滤器或机组内粗、中效堵塞而出现压差不足及送风量减少的情况，通过检查机组及测定房间内风量判断4、5、6、7条不成立；剩下就是室内清洁和高效的问题；现场的确没有做清洁，在检查及分析问题时已由工人专门清洁出一间洁净车间，测定结果还是大颗粒超标，末尾逐一打开高效送风散流板扫描过滤器及边框，扫描结果为1台高效空气过滤器中部有破损现象，其他所有过滤器与高效风口之间边框粒子计数测量数值突然增大，特别是5μm及10μm粒子。

　　四、解决方法

　　由于找到了问题出现的原因，解决起来就好办了，本次洁净车间工程中使用的高效送风口全是螺栓压片锁紧过滤器结构，过滤器边框与高效风口内壁之间存在有1-2厘米的缝隙，通过密封条填充缝隙并使用中性密封胶进行密封后检测房间洁净度仍为10万级。