GMP认证的核心内容主要概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净车间是资金投入最大的部分之一，洁净车间建成后，能否达到设计目的，是否符合GMP的要求，最终要通过检测来确认。在检测洁净车间过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是车间局部，也有整个工程。洁净车间洁净度不合格不但浪费了大量的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认证的进程。那么，造成洁净车间洁净度不合格的主要原因有哪些?有什么改进措施?

　　1、工程设计不合理

　　这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净车间建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。

　　2、用低档产品替代高档产品

　　在洁净车间高效过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而在验证过程中，曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器，从而造成了洁净度不合格。最终更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。

　　3、送风管或过滤器密封不好

　　这种现象是洁净车间施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。

　　4、回风管道或回风口设计、调试不好

　　在洁净车间设计方面的原因，有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够，在设计方面的原因排除后，回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会造成洁净车间洁净度不合格。另外在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响。

　　5、检测时净化空调系统自净时闻不够

　　国家标准规定，应在净化空调系统正常运行30 min后开始测试工作。如果运行时间太短，也会造成洁净度不合格。这种情况下，适当延长空调净化系统运行时间日即可。

　　6、净化空调系统没有清扫干净

　　在洁净车间施工过程中，整个净化空调系统，尤其是送、回风管道都不是一次完成，施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净，将直接影响检测结果。改进措施是，边施工边清洁，面前一段管道安装完成彻底清洁后，可用塑料薄膜密封，避免环境等造成的污染。

　　7、洁净车间清涪不彻底

　　毋庸置疑，洁净车间在检测前必须彻底全面清扫，才能进行检测。要求最后的擦拭人员，身着洁净工作服进行清扫，以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的净化车间，最后用沾有防静电液的抹布全面擦拭一遍。