GMP认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中内蒙古GMP净化车间是资金投入最大的部分之一，内蒙古GMP净化车间建成后，能否达到设计目的，是否符合GMP的要求，最终要通过检测来确认。我们在检测工作中发现，造成内蒙古GMP净化车间洁净度不合格的主要原因有：

　　1、工程设计不合理

　　现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致内蒙古GMP净化车间洁净度不合格。还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。

　　2、用低档产品替代高档产品

　　在内蒙古GMP净化车间高效过滤器的应用上，国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而某些净化车间在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器，从而造成了洁净度不合格。最终更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。

　　3、送风管或过滤器密封不好

　　这种现象是内蒙古GMP净化车间施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。

　　4、回风管道或回风口设计、调试不好

　　在设计方面的原因，有时因空间所限未能采用“顶送侧回”或者回风口数量不够，在设计方面的原因排除后，回风口的调试也是重要的工工环节。如果调试不好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会造成内蒙古GMP净化车间洁净度不合格。

　　5、检测时净化空调系统自净时闻不够

　　国家标准规定，应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短，也会造成内蒙古GMP净化车间洁净度不合格。这种情况下，适当延长空调净化系统运行时间日即可。

　　在检测内蒙古GMP净化车间过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是车间局部，也有整个工程。如果检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等。最终达到了要求，但往往浪费了大量的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。