GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所使用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应该在洁净区域内进行。药品生产企业的GMP车间净化或洁净区是指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

因此药品生产企业的GMP车间净化工程有其自身的特点，它同时兼顾了诸如电子行业的以控制微尘颗粒为目的的工业洁净厂房以及医院手术室等以控制微生物为主要目的生物洁净室度的要求。

微尘颗粒特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如污染了7～12um的尘粒的尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。微尘颗粒进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。

现在有些国家纷纷各自对此做出限制性规定,根据这个要求，在设计药品生产企业车间净化工程时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理。

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