贵州GMP净化车间机构:GMP净化车间洁净室分类
发布时间:2018-06-21 浏览次数:3265
贵州GMP净化车间机构认为GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。GMP净化车间的工洁净室分类是不同的,不一样的洁净室的功能也是不一样的。那么GMP净化车间洁净室的分类有哪几种呢?
一、乱流式
空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器进入GMP净化洁净室,并由GMP净化洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态。
优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。
缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。
二、复合式
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净的空气。
(1)洁净隧道:以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员的工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响工作及品质。ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有两项优点:A.弹性扩充容易;B.维修设备时可在维修区轻易执行。
(2)洁净管道:将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量的送风即可得到良好的洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
(3)并装局部洁净室:将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内的产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上;洁净工作台、无尘车间、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
三、层流式
层流式空气气流运动成一均匀的直线型,空气由覆盖率100%的过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式适用于GMP净化工程室等级需定较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为两种:
(1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。
优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。
缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。
(2)垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高的洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。
缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。
相关阅读
Top↑
济南润德医用工程有限公司 鲁ICP备2023010416号 公安备案号:鲁公网安备37011302000446号
CTRL ALL Rights 2023 Reserved 技术支持:润德医用工程网络部 网站地图 | XML