医疗器械净化车间所用净化空调系统应按其所生产产品的工艺要求确定,一般不应按区域或简单地按空气洁净度等级划分。净化空调系统的划分原则如下:
1、一般空调系统、两级过滤的送风系统与净化空调系统要分开设置。
2、医疗器械净化车间对于运行班次、运行规律或使用时间不同的净化空调系统要分开设置。
3、产品生产工艺中某一工序或某一房间散发的有毒、有害、易燃易爆物质或气体对其他工序或房间产生有害影响或危害人员健康或产生交叉污染等,应分别设置净化空调系统。
4、温度、湿度的控制要求或精度要求差别较大的系统宜分别设置。
5、单向流系统与非单向流系统要分开设置。
6、
医疗器械净化车间净化空调系统的划分宜照顾送、回风和排风管道的布置,尽量做到布置合理、使用方便,力求减少各种风管管道交叉重叠;必要时,对系统中个别房间可按要求配置温度、湿度调节装置。