通过建立有效的风险控制策略，目的是将无尘洁净工程生产环境的质量风险降低到可接受的水平，使其符合法规要求和产品工艺要求，下面润德净化通过企业新建洁净工程进行质量风险控制应用分析。

1.洁净室URS的提出

基于综合风险评估，对企业的药品生产环境提出GMP需求。需求内容经过企业各专业领域洁净工程工程师（研发，法规，工艺，质量，工程，验证等）的共同讨论，最终由工艺人员编写，递交各主管部门领导审核批准后，作为招标的技术文件。

2.洁净室设计确认

经过了对药品生产环境设计院（供应商）的评估考核后，最终选择有资质，且有丰富洁净工程设计经验的SSEC设计院负责设计。SSEC完成功能说明（FS）和设计说明（DS）后，结合各专业图纸，递交企业进行审批。企业各专业工程师（法规，工艺，质量，工程，验证等）根据URS要求，对GMP范畴进行设计确认。

药品生产环境设计是新建制剂线项目的重要前提和核心要素，其优劣会直接影响药品的质量，甚至是病人的生命安全。所以，基于科学的认识，洁净工程对设计提出用户需求，并通过洁净工程一系列的设计确认活动（cGMP法规和URS符合性评价），将生产环境带来的风险控制在可接受范围内，保证药品的质量和病人的安全。

3.洁净室生产环境的持续控制

3.1消毒/灭菌

HVAC系统和洁净工程为药品生产提供了一个适宜的生产环境，但是，如果这个生产环境已遭到非预期的污染（如大量微生物的引入），HVAC系统和洁净室在这方面是受限的，其本身并不能在短时间内完全去除这些污染物，所以，有必要结合洁净工程定期消毒/灭菌来维持一个良好的药品生产环境。

3.2日常监控

新建洁净工程药品生产线验证通过后，应进行日常监控以确保其持续的合规状态，监控频次根据风险分析的结果。通过数据的积累，完善日常监控机制并制定合理的消毒周期。

4.验证方法论

一个新项目就像一个开发系统，它也遵循生命周期理论。我们要讨论的是概念提议阶段之后（洁净工程已经建立并开始），运行阶段（最终用户使用）之前的第二阶段洁净工程实施过程的内容。当然，新建项目的内容与开发系统还是有些区别的，特别是项目的质量风险和风险控制方面，这里将提出“验证生命周期”概念并贯穿于整个项目实施过程。

生命周期的验证和V模型的验证。润德净化表示，验证生命周期的过程将以类似于英文字母V的样式从验证启动到系统启动链接在一起，同时用户需求说明对应性能确认和工艺验证（PQ）；功能说明对应运行确认（OQ）；净化工程设计说明对应安装确认（IQ），整个过程包括供应商的活动（设计、采购、施工和调试等）。我们将这种验证生命周期简称为V模型。