由10万级净化车间标准看GPM质量安全管理体系
发布时间:2015-07-08 浏览次数:6589
“GMP”转化成全拼并翻译成中文,即是“良好作业规范”亦或是“优良制造标准”的意思,属于是一种极为注重在生产过程之中对产品质量与卫生安全实施的自主性管理制度,完全符合于当下10万级净化车间标准的相关要求。而符合10万级净化车间标准的GMP车间意思即是指符合GMP质量安全管理体系相关要求且洁净度达到10万级的生产车间。
10万级净化车间标准之中所兼具有的GMP管理体系,属于是一套广泛适用于食品、制药等行业的强制性标准,其要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、质量控制、包装运输等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业管理规范,用以帮助企业改善厂区生产环境的卫生,及时发现生产过程之中存在的问题,并加以改善。简单扼要的说,GMP要求药品、食品等生产企业必须具备有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测体系,以确保自身的最终产品的质量符合国家法规的相关要求。
譬如就拿我国制药行业来说,其对于10万级净化车间标准以及GMP质量安全管理体系的使用就较为广泛。生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能、潜在的生物活性、灰尘、热原污染等,从而最终生产出具有高品质且卫生安全的药物产品。我们经常所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程就是现如今保证GMP成功实施的最为主要的手段之一。
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