生物制药车间净化
如何保证广西洁净车间的质量
发布时间:2017-12-29 浏览次数:4333
有关于广西洁净车间质量保证主要有以下9个方面:
1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
2.广西洁净车间在生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。
3.明确规定管理职责。
4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5.广西洁净车间对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6.按规定程序,正确地加工和核查产品。
7.在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。
8.广西洁净车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。
9.广西洁净车间要建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。
润德净化在生物制药GMP净化领域发展多年,实施了一系列GMP净化工程,对于一些高难度的项目也通过过硬的技术实力和训练有素的洁净车间施工队伍完美完成。
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