浅谈净化工程的结构与功能特点
发布时间:2020-09-25 浏览次数:2202
净化后的空气最终被送到净化工程中的洁净室中。净化工程是清洁度达到一定水平的空间,可用于人类活动和生产。只有在符合洁净要求的环境中从事药品生产,才符合GMP的要求。空气净化工程的最终目的就是提供这样一个符合GMP要求的洁净空间。
净化工程都有一定洁净度要求。在我国制药行业,最低级别是30万级。净化工程除了洁净度要求外,还需要对温度、湿度、压差、照度、噪音及送风量、风速等参数进行控制,以满足洁净及工业生产要求。作为制药企业的工业净化工程,一般都要求保持正压,即相对于非洁净区压差都是正值,压差一般控制在10Pa以上。
此外,对于易于产生灰尘和湿气的净化项目,必须相对于清洁区走廊保持负压,以防止灰尘和湿气泄漏。洁净度、温度、湿度、送风量及风速这几个参数是由净化空调系统控制的,这也是净化空调系统设计应达到的指标。
净化工程目前在GMP实施中都采用彩钢夹芯板结构。它具有质轻、隔热、易清洁、易施工的特点。彩钢板面应质地均匀,色彩一致,要求耐酸、耐碱、耐腐蚀,使用寿命15年以上。彩钢板厚度不小于60 mm(实际多采用50 mm),多功能抗老化层及表面装饰层与彩钢板应结合牢固,饰面不应有起皱、断裂、脱皮现象。板与板之间的缝隙应精心处理,板上面的缝隙(即露于技术夹层的一面)在板安装完毕后随即用玻璃纤维封胶带封死,并用自攻螺丝通长压50×1(mm)的铝合金压条。板面的缝隙(即露于净化工程的一面)应硅胶嵌缝,嵌缝应均匀、连续、严密。
在隔墙,吊顶和地面的交界处安装R=50 mm铝合金压条,并用硅胶密封压条之间的间隙。送风口回风口、灯具及工艺管路安装完毕后,四周缝隙也用密封胶封死。可见,净化工程是密封的,只允许洁净空气从送风口进入,使用后从回风口返回,不允许非洁净空气从其它任何一个地方进入。需要说明的是,出于消防的考虑,设计要求彩钢板应使用耐火极限不小于1 h的50 mm厚的无机夹芯防火彩钢板。
出于工程造价的考虑,目前有些药品生产企业尚不能完全做到这一点,一般只在净化车间走廊两侧或靠近洁净区一侧隔墙及吊顶采用该种材料,而其他区域都采用聚苯泡沫夹芯彩钢板。
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